La Marca CE proviene del francés y significa "Conformité Européenne" o de Conformidad Europea y es una marca europea para ciertos grupos de servicios o productos industriales.

Antes de la creación del Mercado único Europeo, las administraciones de cada país tenían la responsabilidad sobre el cumplimiento de los productos con las normativas nacionales.

En 1985, se crea el Mercado único Europeo, sobre las bases de alcanzar la libre circulación de productos, servicios y personas a lo largo de toda la Unión Europea (UE).

Para alcanzar la libre circulación de productos y servicios a lo largo de toda la Unión Europea, se hace necesario la búsqueda de medios para la eliminación de las barreras técnicas y la armonización de las legislaciones de los distintos Estados miembros. Con este fin, la armonización de las legislaciones se limita a la adopción, a través de las Directivas de Nuevo Enfoque, de los requisitos esenciales que los productos deben cumplir para su comercialización.

Antes de la fecha de entrada en vigor de una determinada Directiva, no existe ninguna obligación en cuanto al marcado "CE" de los productos que en ella se recogen.

En el periodo transitorio, el marcado "CE" es opcional, pero sólo se permite si se cumple el procedimiento de evaluación de la conformidad para al menos una de las Directivas aplicables al producto. En el periodo transitorio, los productos podrán fabricarse de acuerdo con los reglamentos o normas nacionales en vigor. A partir de la fecha de obligatoriedad no podrán comercializarse productos no conformes aunque estuvieran fabricados con anterioridad a esta fecha.

Las Directivas referidas en este documento son las llamadas de Nuevo Enfoque o de Enfoque Global. Con ellas se pretende la eliminación de las barreras técnicas y la armonización de las legislaciones de los distintos Estados miembros.

El marcado CE indica que un producto es presuntamente conforme con todas las disposiciones de las directivas que son de aplicación al equipo en cuestión. Igualmente, garantiza que el fabricante ha tomado todas las medidas oportunas para garantizar el cumplimiento de las mismas en cada uno de los productos comercializados. Por lo tanto, tanto el fabricante como el producto cumplen con los requisitos esenciales de las directivas de aplicación.

El marcado CE lo fija el propio fabricante al finalizar la fase de control de la producción, asumiendo toda responsabilidad por el producto comercializado.

Aunque cada tipo de producto presenta particularidades que tienen que reflejarse en su correspondiente Directiva, la Comisión Europea ha tratado de dotarlas a todas de una estructura común basada en los procedimientos de evaluación de la conformidad y fijación del marcado "CE", que se detallan en la Decisión del Consejo 93/465/CEE.

Estos procedimientos establecen siempre dos fases para la evaluación de la conformidad:

1. Evaluación del diseño (de un prototipo o de una muestra del producto) mediante los ensayos y estudios que correspondan.

2. Evaluación de la producción (todas las unidades del producto deben seguir cumpliendo al igual que cumplía la muestra estudiada en la fase de evaluación del diseño), mediante un cierto control de calidad de la producción, preferiblemente basado en las normas ISO 9000.